據(jù)悉，《藥品管理法》于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進(jìn)行兩次修正。這次《藥品管理法》修訂，是自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改。

      實際上，關(guān)于“GMP/GSP認(rèn)證將取消”的消息在業(yè)內(nèi)流傳已久。

      2017年10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品管理法修正案(草案征求意見稿)提到：取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)。

      2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度，刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。