2017年5月5日，歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)，2017年5月25日正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年，也就是說(shuō)原本從2020年5月26日起，MDR指令在歐盟就將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過(guò)去老的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

      據(jù)悉，4月3日歐盟委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)提案，將Medical Devices Regulation（MDR）的實(shí)施推遲至2021年5月26日。

      浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局合格評(píng)定處副處長(zhǎng)沈靜說(shuō)，推遲MDR生效是為應(yīng)對(duì)歐盟成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的緊急需求，同時(shí)避免因現(xiàn)有醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)數(shù)量不足而出現(xiàn)物資短缺的風(fēng)險(xiǎn)。但國(guó)內(nèi)出口廠家和相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)也應(yīng)該做好準(zhǔn)備。