關(guān)于《化妝品分類規(guī)范》(征求意見稿)主要內(nèi)容
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《化妝品分類規(guī)范》(征求意見稿)。其主要內(nèi)容有:
1、限定了化妝品的范圍
該規(guī)范適用于化妝品備案、注冊、管理和統(tǒng)計(jì);并規(guī)定了化妝品的編碼和分類。
2、化妝品細(xì)化分類
考慮到使用人群,利用線分類法,按產(chǎn)品功能宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型,對化妝品細(xì)化分類。
3、對化妝品進(jìn)行編碼
3.1 代碼的結(jié)構(gòu)
使用層次碼,可分為產(chǎn)品劑型、作用部位、功能宣稱、使用人群,詳細(xì)的品類可見圖一。
3.2化妝品的編碼方法
化妝品類別的代碼由第一層至第四層編碼從產(chǎn)品的功能宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型和使用人群的先后順序組合,用“-”進(jìn)行區(qū)分。每層用2位或以上數(shù)字表示,代碼01~99。如:兒童防曬霜分類編號(hào)為09-03-01-04;美白滋養(yǎng)乳液分類編號(hào)為0819-03-02-01;剃須滋潤膏分類編號(hào)為19-15-01-01等。但涉及到使用部位或多種宣稱或使用人群將會(huì)按照其風(fēng)險(xiǎn)的程度排列,例如防曬修復(fù)類的宣稱編碼是0902。
3.3化妝品分類編碼表
分類編碼表見圖一
(圖一)
《化妝品分類規(guī)范》起草說明如下:
一、化妝品分類規(guī)范的必要性
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的界定已不能很好的滿足化妝品的發(fā)展需求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司組織對化妝品合理分類并進(jìn)行優(yōu)化細(xì)化,為化妝品行業(yè)的規(guī)范發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)。
二、化妝品分類規(guī)范的工作原則
在遵循現(xiàn)有法規(guī)有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上,科學(xué)分類。化妝品類別代碼由第一層至第四層進(jìn)行分類,可根據(jù)企業(yè)的發(fā)展對分類進(jìn)行添補(bǔ)或調(diào)整,實(shí)行開放式的分類表格設(shè)計(jì);實(shí)施編碼原則,準(zhǔn)確定位,更有利于把握產(chǎn)品的安全性信息。
三、化妝品分類規(guī)范的其他重點(diǎn)問題
1.建立化妝品類別代碼由第一層至第四層的分類原則。經(jīng)調(diào)查顯示,每個(gè)國家的化妝品分類都各有不同。如:美國主要以產(chǎn)品進(jìn)行大的歸類(如防曬制劑、浴用制劑等),同時(shí)兼特殊適用部位(如指甲制劑、口腔清潔產(chǎn)品、眼妝制劑等),以及特殊使用的人群(如嬰兒產(chǎn)品);歐盟主要以功能(比如脫毛劑、抗皺產(chǎn)品等),作用部位和劑型(比如使用于臉、足部的乳霜和乳液等),同時(shí)考慮特殊使用部位(如面部和眼部化妝品與卸妝產(chǎn)品等),進(jìn)行分類;日本以功能為基準(zhǔn)進(jìn)行分類(如化妝品、醫(yī)藥部外品等),韓國以染發(fā)用產(chǎn)品類、洗浴用產(chǎn)品類等功能化妝品分類,同時(shí)結(jié)合特殊部位(眼部化妝用產(chǎn)品類、指甲用產(chǎn)品類等),以及特殊人群(如兒童用產(chǎn)品類),讓分類體系更加完善。
化妝品的日益多樣化,細(xì)分的類別也隨之增加,不同的作用部位、不同的劑型、不同的人群都會(huì)對化妝品的安全有效使用產(chǎn)生影響。對于特殊人群也需要對化妝品的研發(fā)和監(jiān)管區(qū)別對待,同時(shí)在分類進(jìn)行監(jiān)管的時(shí)候就要考慮到其特殊性。將功能更加細(xì)化,并將作用部位和劑型進(jìn)行細(xì)化規(guī)范化,對化妝品實(shí)行編碼原則。使市場上任何產(chǎn)品都能歸入相應(yīng)品類,有利于更好地分析把握產(chǎn)品的安全性信息,以保證消費(fèi)者安全使用。
2.對于已經(jīng)實(shí)施了20余年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》已不能滿足現(xiàn)階段化妝品分類的實(shí)際需求,開放式表格將會(huì)更合理,對化妝品分類管理更高效。