近日，中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心發(fā)布了關(guān)于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國(guó)標(biāo)的工作通知，詳情如下：

      由ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等同轉(zhuǎn)換的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017（以下簡(jiǎn)稱舊版行標(biāo)）已升級(jí)為國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061-2022（以下簡(jiǎn)稱新版國(guó)標(biāo)）。該標(biāo)準(zhǔn)已于2022年10月12日發(fā)布，并將于2023年11月1日起正式實(shí)施。為使認(rèn)證證書換版工作順利開展，換版工作安排如下：

      我中心的證書轉(zhuǎn)換工作已全面啟動(dòng)，轉(zhuǎn)換過渡期為自本通知發(fā)布之日起至2023年10月31日。為保障客戶利益，自2023年11月1日起，我中心將不再受理和頒發(fā)舊版行標(biāo)的認(rèn)證證書。由于本次標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)是由醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，拓展了13485標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)業(yè)鏈中的應(yīng)用，提升了ISO13485認(rèn)證的影響力，因此建議獲證組織在舊版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止前完成證書換版。

      我中心自2023年2月24日起即可受理證書轉(zhuǎn)換業(yè)務(wù)，獲證組織可通過以下兩種方案完成證書轉(zhuǎn)換：一是結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審核，獲證組織可選擇結(jié)合最近一次的監(jiān)督審核或是再認(rèn)證審核完成證書轉(zhuǎn)換；二是文件審核，獲證組織的信息（如名稱、地址、企業(yè)規(guī)模、認(rèn)證范圍涉及的過程等）與上一次審核結(jié)束后沒有變化，可通過填寫《證書變更申請(qǐng)表》和提交其他書面材料完成證書轉(zhuǎn)換。