2022年9月26日，國際電工委員會發(fā)布標準IEC 60601-2-54:2022《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-54部分：射線照相和放射檢查用X射線設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》。

      IEC 60601-2-54:2022適用于射線照相和間接射線照相的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。IEC 60601-2-43適用于介入應(yīng)用的醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電器系統(tǒng)，并參考本文件中的適用要求。本文件不包含用于骨密度測量、組織密度測量、計算機斷層掃描、乳房X射線掃描、牙科、放射治療的醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電器系統(tǒng)，也不包括放射治療模擬器。如果某條款或子條款僅適用于醫(yī)用電器設(shè)備，或僅適用于醫(yī)用電器系統(tǒng)，則該條款或子條款的標題和內(nèi)容中將予以說明。如果未明確說明，則該條款或子條款同時適用于醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電器系統(tǒng)（視情況而定）。IEC 60601-2-54:2022取代了2009年發(fā)布的第一版、修訂版1:2015和修訂版2:2018。該版為技術(shù)修訂版。該版依據(jù)IEC 60601 1:2005/AMD2:2020進行了內(nèi)容和技術(shù)變更。與上一版相比，該版包含以下重大技術(shù)變化：

      a. 增加新的專業(yè)術(shù)語“DOSIMETER”代替通用術(shù)語“DOSEMETER”；

      b. 適用于本文件的IEC TR 60788:2004中的術(shù)語和定義移至201.3；

      c. 在制造商明確聲明的情況下，可使用附屬標準IEC 60601-1-11:2015、IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020、IEC 60601-1-12:2014和IEC 606011-12-2014/AMD1:2020；

      d. 刪除子條款201.11.101“X射線管組件溫度過高保護”，因為IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1-2005/AMD1:2012、IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-2-28-2017已包含此子條款;

      e. 引用IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 7.8.1中關(guān)于指示燈變更的要求，以避免與X射線設(shè)備規(guī)定的指示燈要求沖突；

      f. 在附錄AA中增加術(shù)語“基本性能”的解釋，以強調(diào)正常和單一故障條件下臨床功能的性能。

      標準詳見：https://webstore.iec.ch/publication/69988