產品由生產許可證管理轉為強制性產品認證管理，對企業(yè)從產品設計開發(fā)、生產制造、檢驗、標識包裝到出廠等全方位質量管理提出了新要求，企業(yè)需要順應變化，強化規(guī)范意識，進行全流程質量管理再造，使企業(yè)質量管理與改革后的強制性產品認證管理模式相適應。

       隨著工業(yè)產品生產許可制度改革的深入，部分產品從實施生產許可管理轉為實施強制性產品認證，成為了改革的一大亮點。摩托車乘員頭盔、電熱毯產品從實施生產許可證管理轉為實施CCC認證管理工作進展順利，助力車產品認證實施將有序推進，與新版標準實施協調一致。隨著改革的繼續(xù)深化，許可證轉CCC認證模式經實踐檢驗和不斷完善，或將有更多產品采用這一改革模式。

      本文試圖探討生產許可證轉CCC認證管理對企業(yè)質量管理產生的影響，并提出完善企業(yè)質量管理制度，適應新形勢發(fā)展的對策。對于生產許可證轉CCC認證管理的理解工業(yè)產品生產許可制度與強制性產品認證制度是本質不同的兩種管理制度。依據《工業(yè)產品生產許可證管理條例》規(guī)定，為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全，貫徹國家產業(yè)政策，促進社會主義市場經濟健康、協調發(fā)展，國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度。工業(yè)產品生產許可屬于《行政許可法》規(guī)定的行政許可行為。

      依據《認證認可條例》，為了保護國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環(huán)境，國家規(guī)定相關產品必須經過認證。強制性產品認證，是依照法律法規(guī)實施的一種產品合格評定制度。

      從生產許可管理到強制性產品認證，發(fā)生的重要變化是從行政機關為主導的行政許可行為轉化到認證機構為主導的認證行為，這是本質屬性的不同。從內在進行分析，是由對企業(yè)生產活動是否符合要求進行管理，轉化到從產品是否符合標準、技術法規(guī)的管理。具體來講，生產許可和強制認證都有其強制性，但是兩者在申請環(huán)節(jié)、審查環(huán)節(jié)、變更環(huán)節(jié)、證書延續(xù)和退出、后續(xù)檢查等方面有不同的規(guī)則，存在較大的差異。

      對企業(yè)質量管理的影響

      如上所述，實施生產許可管理轉為實施強制性產品認證管理，由于不同管理模式的差異，將對企業(yè)質量管理諸多方面產生影響，企業(yè)應當突出變化點,及時對質量管理規(guī)定進行合規(guī)審查和梳理，避免發(fā)生因政策不了解或因混淆規(guī)則而導致的違法違規(guī)。

      一是，對產品設計開發(fā)的影響。以往企業(yè)取得工業(yè)產品生產許可證后，在證書的獲證單元內，可以按照訂單要求，設計更改產品的關鍵零部件、規(guī)格型號等。但在強制性產品認證管理體系中，此類設計要求不能隨意更改產品的重要結構，不能突破認證證書覆蓋的產品范圍。按照《強制性產品認證管理規(guī)定》，獲證產品的關鍵元器件、規(guī)格和型號，以及涉及整機安全或者電磁兼容的設計、結構、工藝和材料或者原材料生產企業(yè)等發(fā)生變更的，應當經認證機構重新檢測合格后，變更認證證書，否則將構成違法行為。

      二是，對產品生產制造環(huán)節(jié)的影響。在委托生產方面，工業(yè)產品生產許可制度放寬了對委托生產的規(guī)制。新修訂的《工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》，取消了委托加工備案的要求，采取委托方式加工生產列入目錄產品的，只規(guī)定產品或者其包裝、說明書標注要求。與生產許可制度相比，認證制度有詳細的規(guī)定，強調認證的一致性，未通過認證的企業(yè)委托有證企業(yè)生產還需要重新申請認證，這一變化不容忽視。此外，企業(yè)常見的季節(jié)性生產導致暫停生產的情形，按照《強制性產品認證證書注銷、暫停、撤銷實施規(guī)則》規(guī)定，強制性產品認證證書可以由于生產的季節(jié)性、按訂單生產等原因，由認證委托人提出暫停認證證書12個月。而工業(yè)產品生產許可只有證書的撤銷、撤回、注銷、吊銷的規(guī)定。另外，企業(yè)試生產環(huán)節(jié)，《工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》規(guī)定企業(yè)可以自受理申請之日起試生產申請取證產品。企業(yè)試生產的產品應當經出廠檢驗合格，并在產品或者其包裝、說明書上標明“試制品”后，方可銷售。轉認證后，依據《強制性產品認證管理規(guī)定》，企業(yè)可以事先生產產品，無需在產品上特別標注“試制品”。

      三是，對產品檢驗環(huán)節(jié)的影響。按照許可證審查相關規(guī)定，企業(yè)實地核查合格的，后續(xù)進行產品檢驗。轉認證后，工廠檢查通過不是產品型式試驗的前提條件，認證機構按照認證規(guī)則的要求，在資料審核后可以進行型式試驗，之后實施工廠檢查。按照認證實施細則規(guī)定的樣品檢測要求進行，符合條件的還可以利用生產企業(yè)檢測資源實施檢測?！稄娭菩援a品認證實施規(guī)則工廠質量保證能力要求》（CNCA-00C-005）還詳細規(guī)定了企業(yè)進行例行檢驗和/或確認檢驗以及關鍵件定期確認檢驗的要求，與許可證產品的檢驗要求不同。

      四是，對產品標識包裝環(huán)節(jié)的影響。生產許可管理制度要求企業(yè)應當自準予生產許可之日起6個月內完成在其產品或者包裝、說明書上標注生產許可證標志和編號。采取委托方式加工生產列入目錄產品的，對產品、包裝、說明書的標注還有特別規(guī)定。按照強制性產品認證管理的相關規(guī)定，企業(yè)應當按照認證規(guī)則規(guī)定在產品及其包裝、廣告、產品介紹等宣傳材料中正確使用和標注認證標志。最基本的要求是，獲證產品及其銷售包裝上標注認證證書所含內容的，應當與認證證書的內容相一致，并符合國家有關產品標識標注管理規(guī)定。應當注意的是，采取委托方式生產列入目錄產品的，不只是標注的符合性問題，而是委托企業(yè)或者被委托企業(yè)需要向認證機構進行認證委托，取得相應的產品認證證書。此外，與許可證標志不同，按照最新的《國家認監(jiān)委關于強制性產品認證標志改革事項的公告》（2018年第10號），認證標志的印制/模壓有詳細的規(guī)范，獲證企業(yè)自行印刷/模壓CCC標志按照《強制性產品認證標志加施管理要求》執(zhí)行。

      五是，對產品出廠后續(xù)環(huán)節(jié)的影響。許可證獲證企業(yè)應當接受各級產品質量監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，按要求提交自查報告。企業(yè)生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發(fā)生變化需要重新申請審核。按照規(guī)定，需要申請證書延續(xù)的，應當在生產許可證期滿6個月前提出申請。轉為強制性認證管理后，獲證企業(yè)需要配合認證機構實施跟蹤檢查。同時，企業(yè)還要接受各級產品質量監(jiān)管部門實施的監(jiān)督抽查、專項檢查等。按照《強制性產品認證管理規(guī)定》，必要時，向認證機構申請證書的變更和擴展。證書延續(xù)是在認證證書有效期屆滿前90天內申請辦理。

      企業(yè)質量管理的對策

      產品由生產許可證管理轉為強制性產品認證管理，對企業(yè)從產品設計開發(fā)、生產制造、檢驗、標識包裝到出廠等全方位質量管理提出了新要求，企業(yè)需要順應變化，強化規(guī)范意識，進行全流程質量管理再造，使企業(yè)質量管理與改革后的強制性產品認證管理模式相適應。




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