醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹（MDD指令）
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一．醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）概述
歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
這三個(gè)指令分別是：
1. 有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2. 活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。
3. 醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
二．醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）核心要求：
（一）基本要求（總要求）
a）安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）；
b）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；
c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
e）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。
（二）基本要求的具體包括如下14條：
1. 器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
2. 生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：
首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)
其次：對(duì)無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置；
最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。
3. 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。
4. 在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5. 器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。
6. 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7. 化學(xué)、物理和生物性能
8. 感染和微生物污染。
9. 組裝和環(huán)境因素
10. 檢測(cè)器械
11. 輻射防護(hù)
12. 帶有能源或與其他能源相連接的器械
13. 生產(chǎn)者提供的操作信息
14. 如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。
三．醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
產(chǎn)品分類規(guī)則：
1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；
4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
分類準(zhǔn)則：
時(shí) 間： 暫時(shí) （<60分鐘）、短期（<30天）、長(zhǎng)期（>30天）
創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。
適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。
能量供應(yīng)：無源，有源。
規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類
于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類
改變體液成分 II a／II b類
一些傷口敷料 II a／II b類
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類
長(zhǎng)期使用(正常牙線) II b類
規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類
暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類
規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類
規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器III類)
規(guī)則15、清洗或消毒的器械
醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類
接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類
規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類
規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類
規(guī)則18、血袋 II b類
規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器）一一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 IIb類
（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）
規(guī)則10、診斷器械
提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類
診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類
(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)
診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類
危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類
(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)
發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類
規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類
(吸引設(shè)備、供給泵)
如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類
(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)
規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)
四．醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求
“技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：
A. 企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
B. 企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式
C.CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）
1. 產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述
a) 產(chǎn)品的歷史沿革
b) 技術(shù)性能參數(shù)
c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
d) 產(chǎn)品的圖示與樣品
e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3. 使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4. 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（ISO14971產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）
a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
c) 滅菌驗(yàn)證
d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6.包裝和標(biāo)識(shí)
a) 包裝材料說明
b) 標(biāo)簽
c) 使用說明書
7. 技術(shù)評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8. 潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)
9. 臨床評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
附錄1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告
附錄2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告
附錄3、基本要求檢查表
注：
1. 臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
2. 生物兼容性測(cè)試（A）EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測(cè)試：慢性 中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）
3. 臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
4. 包裝合格證明（EN868）
5. 標(biāo)簽、使用說明（EN980、EN1041）
6. 結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）
上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國(guó)語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。
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