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1 范圍

1.1總則

      本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產品；

b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現(xiàn)過程的中間產品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應用

      本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。

2 引用標準

      下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000：2005 質量管理體系——基礎和術語

3 術語和定義

      本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定義。

      本標準描述的供應鏈：

      供方 組織 顧客

本標準所出現(xiàn)的術語“產品”也可指“服務”。國家質量技術監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實施

4 質量管理體系

4.1總要求

      組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進；

組織應按本標準的要求管理這些過程。

注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程；

注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

4.2文件要求

4.2.1總則

      質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；

e)本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

注3：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質量手冊

      組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制

      質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款

4.2.4的要求進行控制。

     編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

4.2.4記錄的控制

      應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責

5.1管理承諾

      最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)確保質量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關注焦點

      最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

5.3質量方針：

      最高管理者應確保質量方針:

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質量目標

      最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

5.4.2質量管理體系策劃

      最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求；

b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限

      最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

      最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

5.5.3內部溝通

      最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1總則

      最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2評審輸入

      管理評審的輸入應包括以下方面的信息；

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。

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