ISO發(fā)布旨在提高醫(yī)療器械安全性的配套標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期:2020-08-06??【打印此頁】
降低和管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險是重要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971的目標(biāo)。ISO剛剛修訂完成優(yōu)化其使用的詳細指南。
ISO/TR 24971《醫(yī)療器械——ISO 14971應(yīng)用指南》是全球公認的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971《醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用于醫(yī)療器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險管理術(shù)語、原則和流程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產(chǎn)品。
最近發(fā)布的技術(shù)報告（ISO/TR 24971）對如何最有效地使用本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細的指南，闡明了本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并包含了如何達到這些要求所應(yīng)遵守的建議和實例。這個報告采用了與ISO 14971:2019相同的結(jié)構(gòu)和相同的條款編號，以便于使用。
旨在供醫(yī)療器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971設(shè)計為一起閱讀和應(yīng)用，提供了有關(guān)如何識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險以及測量和管理相關(guān)風(fēng)險的信息。
這兩個文件是由ISO/TC 210 [1] 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理和對應(yīng)的一般方面技術(shù)委員會和國際電工委員會IEC/TC 62的醫(yī)療實踐中電氣設(shè)備技術(shù)委員會共同制定，世界各地的許多監(jiān)管機構(gòu)都積極參與了這項工作。您可以從您所在國家的ISO成員處獲得或通過ISO商店購買這些標(biāo)準(zhǔn)。
ISO/TR 24971《醫(yī)療器械——ISO 14971應(yīng)用指南》是全球公認的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971《醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用于醫(yī)療器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險管理術(shù)語、原則和流程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產(chǎn)品。
最近發(fā)布的技術(shù)報告（ISO/TR 24971）對如何最有效地使用本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細的指南，闡明了本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并包含了如何達到這些要求所應(yīng)遵守的建議和實例。這個報告采用了與ISO 14971:2019相同的結(jié)構(gòu)和相同的條款編號，以便于使用。
旨在供醫(yī)療器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971設(shè)計為一起閱讀和應(yīng)用，提供了有關(guān)如何識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險以及測量和管理相關(guān)風(fēng)險的信息。
這兩個文件是由ISO/TC 210 [1] 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理和對應(yīng)的一般方面技術(shù)委員會和國際電工委員會IEC/TC 62的醫(yī)療實踐中電氣設(shè)備技術(shù)委員會共同制定，世界各地的許多監(jiān)管機構(gòu)都積極參與了這項工作。您可以從您所在國家的ISO成員處獲得或通過ISO商店購買這些標(biāo)準(zhǔn)。
