歐盟啟動(dòng)口罩等防疫物資CE認(rèn)證應(yīng)急綠色通道
2020年3月13日，歐盟發(fā)布了COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的（EU）2020/403建議。此舉可以理解為是效仿中國(guó)2月份啟動(dòng)的醫(yī)療器械防疫產(chǎn)品應(yīng)急注冊(cè)審批制度。
該建議書(shū)規(guī)定，在特定情況下，即使尚未貼有CE標(biāo)志，某些醫(yī)療器械和PPE可能會(huì)在COVID-19爆發(fā)的情況下在歐盟市場(chǎng)上出售，表明其符合適用的法規(guī)和義務(wù)。建議書(shū)的核心是為了滿(mǎn)足歐盟市場(chǎng)對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）（例如口罩，手套，防護(hù)工作服或護(hù)目鏡）和醫(yī)療器械的日益增長(zhǎng)的需求。
建議書(shū)主要涉及到以下幾點(diǎn)：
1、緊急物資主要是給專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療人員使用
2、公告機(jī)構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先審批這些防疫保護(hù)用品，涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品，監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)會(huì)落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法規(guī)，個(gè)人防護(hù)用品。
3、手術(shù)用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護(hù)服，監(jiān)管法規(guī)落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是醫(yī)療器械法規(guī)。這些產(chǎn)品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I。
4、需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的防疫用品（例如說(shuō)一類(lèi)滅菌的醫(yī)用口罩），在原本的法規(guī)下需要好幾個(gè)月才能拿到證書(shū)，之前還需要安全和性能測(cè)試通過(guò)，并且要申請(qǐng)MDR。但是在新的法案下，只要處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，就可以在沒(méi)有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。而這個(gè)“正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程“，可能就是指公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理你的產(chǎn)品，開(kāi)了案號(hào)。這個(gè)定義每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可能有所不同。當(dāng)然，各國(guó)的主管當(dāng)局會(huì)對(duì)這些沒(méi)有CE標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，如果有問(wèn)題還是會(huì)要求廠商召回。
5、成員國(guó)的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注會(huì)對(duì)預(yù)期使用者的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)且不符合規(guī)定的個(gè)人防護(hù)裝備或醫(yī)療設(shè)備。(可能代表產(chǎn)品有很大嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，主管當(dāng)局才會(huì)優(yōu)先檢查)。在公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估的過(guò)程中，不一定要完全使用歐盟的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)，可以有其他的技術(shù)替代方案來(lái)證明基本要求。但是要立即通知主管機(jī)構(gòu)和其他公告機(jī)構(gòu)。
