在ISO 9001:2015 《質(zhì)量管理體系—基礎和術語》 給出了有關風險的定義。風險是針對預期結果的不確定性的影響。 對偏離預期的影響，可以是正面或負面的，不確定性是缺乏關于事件、后果或可能性的了解。風險通常被形容為潛在“事件”（如ISO導則73: 2009，3.5.1.3定義）和“后果”（如ISO導則73: 2009，3.6.1.3定義），或二者的結合。風險通常被表述為某個事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“可能性”的組合（ISO導則73: 2009，3.6.1.1定義）。術語“風險”有時僅用于負面后果的可能性。

      在 ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》引言中引入了基于風險的方法的概念。風險是針對預期結果的不確定性的影響，ISO 9001標準已經(jīng)運用了基于風險的方法這一理論，而新版標準將基于風險的方法更加明確，并將其融入了質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進的要求中。組織可選擇制定比標準中要求的更加全面的基于風險的方法，ISO 31000《風險管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規(guī)范的風險管理指南。

      質(zhì)量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標方面的風險水平并非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風險的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程和活動時，定性（根據(jù)組織環(huán)境，定量地）地考慮風險。