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一．口罩為什么要做FDA認(rèn)證？

     N95口罩和醫(yī)用口罩在美國(guó)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要提交遞交510（K）申請(qǐng)。而其他類型的口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)認(rèn)證即可。所以不管是哪種類型的口罩，都屬于FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國(guó)都是必須要做FDA認(rèn)證的。

二．口罩FDA認(rèn)證的流程

       第1步：確定美國(guó)代理人和醫(yī)療器械分類

第2步：選擇正確的上市前遞交

第3步：為上市前遞交準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)牟牧?

第4步：企業(yè)向美國(guó)FDA支付官方年金

第5步：將上市前材料遞交給FDA

第6步：完成企業(yè)注冊(cè)和器械列名

三．口罩FDA認(rèn)證的費(fèi)用

      具體費(fèi)用需要根據(jù)具體產(chǎn)品的型號(hào)參數(shù)等具體情況而定，相關(guān)具體費(fèi)用可以聯(lián)系我司的工作人員確認(rèn)。（見(jiàn)文章底部）

四．口罩的分類和防護(hù)指標(biāo)

口罩整體分為兩大類，分別是呼吸防護(hù)口罩和外科手術(shù)口罩，可以簡(jiǎn)稱防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩的防護(hù)指標(biāo)一般包括以下幾個(gè)方面，分別為：

◎ 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：數(shù)值越大越好，代表對(duì)細(xì)菌的阻擋能力；細(xì)菌直徑一般為0.2-2 微米

◎ 顆粒過(guò)濾效率 （PFE）：數(shù)值越大越好，代表對(duì)微型顆粒的阻擋能力；這里微型顆粒的直徑一般指低于細(xì)菌直徑的顆粒；所以顆粒過(guò)濾效率高，則細(xì)菌過(guò)濾效率一定高

◎ 合成血液穿透阻力 ：數(shù)值越高越好，代表對(duì)液體噴濺的阻擋能力

◎ 壓力差 ：數(shù)值越高越好，代表口罩內(nèi)外的壓力差，壓力差越高，密封性更好，同時(shí)防護(hù)能力也越高。

兩者側(cè)重有所不同，呼吸防護(hù)口罩更加側(cè)重高的顆粒過(guò)濾效率，而外科口罩更側(cè)重對(duì)液體，如血液噴濺的防護(hù)（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防護(hù)口罩在出現(xiàn)重大疫情的時(shí)候常常容易緊缺，必要時(shí)外科口罩也可以作為最基本的呼吸防護(hù)手段。

五．美國(guó)口罩的標(biāo)準(zhǔn)和等級(jí)

美國(guó)呼吸防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)為：BNOISH/美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康學(xué)會(huì)。

需注意其防護(hù)等級(jí)，如下：

N95: PFE >= 95%

N99: PFE >= 99%

N100: PFE >= 99%

美國(guó)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)為：ASTM F2100。

需注意其防護(hù)等級(jí)，如下：

Level 1 (BFE > 95%, PFE >= 95% @ 0.1 micron, 壓力差 < 4.0, 液體阻力 = 80 mmHg)

Level 2 (BFE > 98%, PFE >= 98% @ 0.1 micron, 壓力差 < 5.0, 液體阻力 = 120 mmHg)

Level 3 (BFE > 98%, PFE >= 98% @ 0.1 micron, 壓力差 < 5.0, 液體阻力 = 160 mmHg)

六．達(dá)諾檢測(cè)口罩FDA認(rèn)證服務(wù)優(yōu)勢(shì)

      達(dá)諾檢測(cè)是國(guó)內(nèi)最早從事防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證的代理機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期口罩的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，對(duì)口罩FDA認(rèn)證有獨(dú)到的經(jīng)驗(yàn)和心得。主要表現(xiàn)對(duì)認(rèn)證要求和流程能全面把控。

      所以如果您正頭疼如何申請(qǐng)口罩FDA認(rèn)證，不妨來(lái)電與我們溝通，我們會(huì)提供最周到和具性價(jià)比的認(rèn)證方案，供您選擇。